[의학신문·일간보사=오인규 기자] 의료 AI 기술이 급격히 발전함에 따라 전 세계 규제 당국의 움직임도 빨라지고 있다. 과거에는 기술 개발이 우선이었다면, 이제는 개발 단계부터 규제를 예측하고 설계하지 않으면 시장 진입조차 불가능한 시대가 도래했다. 
이러한 흐름 속에서 코어라인소프트(대표 김진국)는 기존 인허가팀과 임상팀을 통합한 '규제혁신실'을 새롭게 출범시키며 글로벌 시장 공략의 고삐를 당기고 있다.
코어라인소프트의 규제 전략을 총괄하고 있는 박혜이 이사(규제혁신실장)는 의학신문과 만난 자리에서 격변하는 글로벌 규제 환경 바다신릴게임 속 생존 전략과 2026년의 비전을 소개했다.

"어차피 할 일, 남보다 먼저 한다"…선제(?) 업고 튀어의 DNA




코어라인소프트 박혜이 이사


박혜이 이사는 릴게임 사내에서 MBTI로 '극한의 계획형(J)'이자 '실행가'로 통한다. 코어라인소프트가 2018년 국내 최초로 AI 의료기기 FDA 허가를 획득하고, 이어 유럽과 일본 등 주요 시장의 문턱을 넘을 수 있었던 배경에는 박 이사의 "어차피 해야 할 일이라면 즐겁게 그리고 선제적으로 대응한다"는 선제(?) 업고 튀어의 철학이 깔려 있다.
그는 "규 바다이야기부활 제 업무를 하다 보면 '이건 나중에 해도 되지 않나' 싶은 순간이 오지만, 결국 그 규제는 언젠가 우리 앞에 닥쳐온다"며 "남들이 주저할 때 먼저 부딪혀 레퍼런스를 쌓으면, 그것이 곧 진입 장벽이 되고 우리의 경쟁력이 된다"고 말했다. 
실제로 코어라인은 지난 1년 반 동안 주력 제품인 '에이뷰(AVIEW)'의 대규모 업데이트를 위해 약 오션릴게임 20개 국가, 40여 개 인허가 단위를 전수 조사하고 갱신을 완료했다. 각국 규제 당국이 AI에 대한 새로운 평가 위원회를 신설하고 임상 평가를 강화하는 시점이었기에 그 과정은 험난했다.
박 이사는 "단 하나의 국가도 놓치지 않고 업데이트를 완료했다. 이제 어떤 규제가 와도 바로 뚫고 나갈 수 있는 탄탄한 내공이 조직에 쌓였다"고 확신했다 야마토게임 .   
더 나아가 코어라인소프트는 최근 조직 개편을 통해 인허가팀과 임상팀을 '규제혁신실'로 공식 통합했다. 이는 제품 개발의 전주기(기획, 임상, 허가, 시판 후 관리)를 하나의 호흡으로 가져가기 위함이다. 박 이사는 "이제 인허가는 제품이 나온 뒤 도장을 받는 절차가 아니다. 제품을 어떻게 전개할 것인지 개발 전 단계부터 논의해야 한다"며 "벌써 임상팀과 인허가팀이 한 울타리에서 유기적으로 움직이며 시너지를 내고 있다"고 설명했다.

"사람의 경험을 시스템으로" 지속 가능한 성장 위한 체질 개선




뒷줄 왼쪽부터 주은혜 팀장, 신예지 대리, 송한나 사원, 박하은 대리, 박범준 대리아랫줄 왼쪽부터 권준오 대리, 박혜이 이사, 문승주 과장


박혜이 이사의 2026년 화두는 '시스템'이다. 그는 "지난 10년간 앞만 보고 달려오며 수많은 노하우를 쌓았지만, 회사가 커질수록 특정 개인의 역량이 아닌 시스템으로 굴러가는 조직이 돼야 한다"고 역설했다.

그는 "개인의 경험에 의존하는 것이 아니라, 업무 절차를 프로세스화해 누가 오더라도 동일한 품질의 규제 대응이 가능하도록 만드는 것이 올해 가장 큰 역할"이라고 밝혔다. 이는 글로벌 확장을 '사람의 갈아 넣음'이 아닌 '조직의 시스템'으로 재현 가능하게 만들겠다는 의지다. 




코어라인소프트 주은혜 팀장


이러한 박 이사의 철학은 팀원들에게도 고스란히 이식됐다. 동석한 주은혜 팀장은 지난해 합류해 현재 코어라인소프트의 인허가팀을 이끌며, 미국과 유럽 MDR은 물론 국내 인증과 품질 경영 시스템(QMS) 관리를 총괄하고 있다.
그는 올해의 핵심 과제로 개발 중인 제품들의 글로벌 인허가 확장을 꼽으며, 특히 미국 FDA와 일본 PMDA 승인 획득을 위해 역량을 집중하고 있다고 밝혔다. 눈을 반짝이며 선제를 거듭 강조하는 모습에서 '원팀' 정신을 느낄 수 있었다.  주 팀장은 유럽의 AI Act와 국내 인공지능 기본법 등 급변하는 규제 환경에 대한 대응 전략도 한결 같았다. 그는 "국내 인공지능 기본법의 경우 아직 세부 법안이 나오지 않았지만, 구체적인 사항들이 나오는 대로 즉각 적용할 수 있도록 같이 준비하고 있다"며 "이를 통해 시장에서의 우위를 선제적으로 확보하는 것이 올해의 목표"라고 소개했다. 
규제 업무는 의료기기 산업의 꽃, 의료진의 신뢰 만드는 자부심
한편 인터뷰 말미, 박 이사는 규제 업무(RA)를 '의료기기 산업의 꽃'이라고 정의했다. 법과 규제는 살아있는 생물처럼 계속 변하기 때문에, 이를 해석하고 전략을 짜는 것은 AI가 대체할 수 없는 인간의 고유 영역이라는 소신도 덧붙였다.
박 이사는 "규제는 제품 완성을 위한 기준이다. 우리가 만든 문서 한 줄, 검증한 데이터 하나가 환자의 안전을 담보하고 의료진의 신뢰를 만든다는 자부심이 있다"고 자신감을 피력했다.
입사 10년, 강산이 변하는 시간 동안 코어라인소프트의 규제 장벽을 최전선에서 허물어온 박혜이 이사. "이제는 강박을 좀 내려놓고 싶다"며 미소를 지었지만, 그의 눈은 이미 2026년의 새로운 규제 트렌드를 쫓고 있었다. 기술을 넘어 신뢰를 설계하는 규제혁신실의 다음 행보가 기대되는 이유다.